行业动态 | 干细胞制剂相关检测
时间：2021-12-01
为加强干细胞制剂和临床研究质量管理，2015年7月，国家卫生计生委（现国家卫健委）和食品药品监管总局（现国家药监局）共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（下文简称《原则》），要求已备案的临床研究机构，在干细胞制剂的制备和使用过程中，必须按照严格的标准操作程序执行，确保干细胞相关制剂的质量可控，保障治疗的安全性和有效性。
干细胞制剂的检验可分为质量检验和放行检验。质量检验是为保证干细胞经特定体外处理后的安全性、有效性和质量可控性而进行的较全面质量检验。放行检验是在完成质量检验的基础上，对每一类型的每一批次干细胞制剂，在临床前所应进行的相对快速和简化的细胞检验。