T01项目

全称为“评价基于肿瘤新生抗原的个体化T细胞治疗技术iNeo-Vac-T01用于晚期结直肠癌患者的可行性、安全性和有效性的临床研究”。该项目由杭州纽安津生物科技有限公司与浙江大学医学院附属第二医院肿瘤内科联合开展，已于今年7月通过了国家卫健委临床研究备案，成为浙江省首个完成国家卫健委备案的体细胞临床研究项目。海亮生物作为纽安津生物的战略合作伙伴，成为T01项目的细胞生产制备中心。

本次专家组由中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长、海军军医大学医学免疫学国家重点实验室万涛教授、军事医学研究院王华教授、中国医药生物技术协会信息服务部张雯主任4位行业专家组成。纽安津生物董事长陈枢青教授、总经理莫凡博士等团队成员，海亮生物总经理雷伟博士、副总经理许晨彤博士、质控部总监邓晓燕博士等出席会议。

专家组听取了公司及项目情况的详细汇报，并进入细胞制备实验室，与生产、质量相关人员进行充分的交流沟通，对实验室的GMP管理、仪器设备、质量控制、检测标准和规范操作等方面开展了详尽且严格的审查。专家组充分肯定公司在细胞制备环境、设备、质量控制等方面工作，认为各方面情况都符合体细胞临床研究制备机构的要求，能够保障细胞制剂质量。

海亮生物将以此次现场核查为契机，认真学习吸收专家组提出的意见建议，进一步推动细胞制备、质量控制、细胞发放等流程方面的标准化和规范化，助力公司科研成果的转化。